Validación de Sistemas Computarizados
Validar es más que cumplir un requerimiento. Es proteger, optimizar y escalar con confianza.
Más allá del cumplimiento regulatorio
Validar un sistema es demostrar que funciona correctamente, que protege la información crítica y que está bajo control ante las preguntas de autoridades sanitarias.
En DRP Assurance diseñamos procesos de validación que contemplan todo el ciclo de vida documental y funcional del sistema, desde los requisitos que nacen de la necesidad del usuario hasta el retiro del sistema, asegurando que cada decisión tenga respaldo y cada riesgo esté controlado.
Beneficios Clave
Protección de datos críticos
Implementamos controles robustos que garantizan la integridad, disponibilidad y confidencialidad de la información crítica del negocio.
Compliance 21 CFR Part 11
Aseguramos el cumplimiento total con regulaciones FDA, incluyendo firmas electrónicas, audit trails y controles de acceso.
Ciclo de vida completo
Cubrimos desde la especificación de requisitos hasta el retiro del sistema, con documentación trazable en cada fase.
Optimización de performance
Identificamos oportunidades de mejora en eficiencia y rendimiento durante el proceso de validación.
Escalabilidad garantizada
Diseñamos validaciones que soportan el crecimiento futuro sin comprometer la compliance o performance.
Respaldo ante auditorías
Preparamos documentación y evidencias que resisten inspecciones de cualquier autoridad regulatoria internacional.
Nuestro Proceso
Análisis de requisitos
Definimos requisitos funcionales, técnicos y regulatorios basados en las necesidades del usuario y estándares GAMP 5.
Planificación de validación
Desarrollamos el plan maestro de validación, definiendo estrategias, recursos, cronogramas y criterios de aceptación.
Ejecución de protocolos
Ejecutamos protocolos de IQ, OQ y PQ con documentación detallada y evidencias objetivas de cada prueba realizada.
Evaluación y reportes
Analizamos resultados, gestionamos desviaciones y preparamos reportes de validación con conclusiones y recomendaciones.
Liberación y mantenimiento
Liberamos el sistema para producción y establecemos programas de monitoreo continuo y revalidación periódica.
Características del Servicio
Metodología y Estándares
- Metodología basada en GAMP 5
- Cumplimiento 21 CFR Part 11
- Alineación con ICH Q9 (QRM)
- Integración con ISO 27001
- Documentación según FDA/EMA
- Templates validados por autoridades
Deliverables y Documentación
- Plan Maestro de Validación (VMP)
- Especificaciones URS/FRS/DDS
- Protocolos IQ/OQ/PQ ejecutados
- Matriz de trazabilidad completa
- Reportes de validación finales
- SOPs de operación y mantenimiento
¿Por qué elegir DRP para Validación CSV?
Experiencia regulatoria comprobada
Hemos acompañado exitosamente más de 200 validaciones en inspecciones de FDA, ANVISA y otras autoridades internacionales.
Enfoque integral del ciclo de vida
No solo validamos, aseguramos que el sistema mantenga su estado validado durante toda su vida útil operativa.
Tecnología y metodología actualizadas
Utilizamos las últimas versiones de GAMP, herramientas de automatización de testing y metodologías ágiles adaptadas a GxP.
¿Listo para validar con confianza?
Protegé tu inversión tecnológica y aseguré el compliance regulatorio con validaciones que realmente funcionan.
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