Validação de Sistemas Computadorizados
Validar é mais que cumprir um requisito. É proteger, otimizar e escalar com confiança.
Para além do cumprimento regulatório
Validar um sistema é demonstrar que funciona corretamente, que protege a informação crítica e que está sob controle perante as questões de autoridades sanitárias.
Na DRP Assurance desenhamos processos de validação que contemplam todo o ciclo de vida documental e funcional do sistema, desde os requisitos que nascem da necessidade do utilizador até à retirada do sistema, assegurando que cada decisão tenha respaldo e cada risco esteja controlado.
Benefícios Chave
Proteção de dados críticos
Implementamos controles robustos que garantem a integridade, disponibilidade e confidencialidade da informação crítica do negócio.
Compliance 21 CFR Part 11
Asseguramos o cumprimento total com regulações FDA, incluindo assinaturas electrónicas, audit trails e controles de acesso.
Ciclo de vida completo
Cobrimos desde a especificação de requisitos até à retirada do sistema, com documentação rastreável em cada fase.
Otimização de performance
Identificamos oportunidades de melhoria em eficiência e rendimento durante o processo de validação.
Escalabilidade garantida
Desenhamos validações que suportam o crescimento futuro sem comprometer a compliance ou performance.
Respaldo ante auditorias
Preparamos documentação e evidências que resistem a inspeções de qualquer autoridade regulatória internacional.
Nosso Processo
Análise de requisitos
Definimos requisitos funcionais, técnicos e regulatórios baseados nas necessidades do utilizador e padrões GAMP 5.
Planeamento de validação
Desenvolvemos o plano mestre de validação, definindo estratégias, recursos, cronogramas e critérios de aceitação.
Execução de protocolos
Executamos protocolos de IQ, OQ e PQ com documentação detalhada e evidências objetivas de cada teste realizado.
Avaliação e relatórios
Analisamos resultados, gerimos desvios e preparamos relatórios de validação com conclusões e recomendações.
Liberação e manutenção
Liberamos o sistema para produção e estabelecemos programas de monitorização contínua e revalidação periódica.
Características do Serviço
Metodologia e Padrões
- Metodologia baseada em GAMP 5
- Cumprimento 21 CFR Part 11
- Alinhamento com ICH Q9 (QRM)
- Integração com ISO 27001
- Documentação segundo FDA/EMA
- Templates validados por autoridades
Deliverables e Documentação
- Plano Mestre de Validação (VMP)
- Especificações URS/FRS/DDS
- Protocolos IQ/OQ/PQ executados
- Matriz de rastreabilidade completa
- Relatórios de validação finais
- SOPs de operação e manutenção
Por que escolher DRP para Validação CSV?
Experiência regulatória comprovada
Acompanhámos com sucesso mais de 200 validações em inspeções da FDA, ANVISA e outras autoridades internacionais.
Enfoque integral do ciclo de vida
Não apenas validamos, asseguramos que o sistema mantenha o seu estado validado durante toda a sua vida útil operativa.
Tecnologia e metodologia atualizadas
Utilizamos as últimas versões de GAMP, ferramentas de automação de testing e metodologias ágeis adaptadas a GxP.
Pronto para validar com confiança?
Proteja o seu investimento tecnológico e assegure o compliance regulatório com validações que realmente funcionam.
INICIAR PROJETO CSV